Деян Денев: На 9.II. лекарствата нито ще изчезнат, нито ще поскъпнат

https://www.24chasa.bg/mnenia/article/7255959 www.24chasa.bg

Новата система за верификация на медикаментите ще увеличи сигурността за гражданите, обяснява Деян Денев - председател на Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ) и изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители. Завършил е Юридическия факултет на Софийския университет “Свети Климент Охридски”. Експерт по фармацевтично законодателство и лекарствена политика.

- Г-н Денев, 9 февруари изненадващо се развя като плашило в темата за лекарствата, какво ще се случи тогава?

- Девети февруари е официалната дата, от която действа и става задължителна общоевропейската система на верификация на лекарствата, отпускани с рецепта. След тази дата всички опаковки, които производителите пускат на пазара, трябва да бъдат сериализирани, т.е. върху всяка единична опаковка да е поставен

уникален знак за

идентификация,

по който тя се проследява от излизането от фармацевтичния производител до стигането ѝ до крайния потребител. С този идентификационен код опаковката се регистрира в единната европейска система за верификация. Задължение на аптеката при предоставянето на сериализирана лекарствена опаковка на клиента е тя да бъде верифицирана и отписана от системата. Това става чрез специални четци, които сигнализират, ако нещо не е нерад.

- За човека, който влиза в аптеката, какво означава новият регламент?

- По-голяма сигурност, че това, което получава, е точно това, което производителят е поставил в опаковката. Но като процес клиентът на аптеката дори няма да забележи, че нещо се е променило, тъй като сканирането на конкретната опаковка става за части от секундата. Лекарствата нито ще изчезнат, нито ще поскъпнат.

- Как се разбира за проблем с верификацията?

- Ако четецът светне в червено при сканирането на уникалния код на опаковката, това би означавало, че тя не присъства в “регистъра”, няма опаковка с тези идентификационни данни.

- Теоретично има ли възможност на 9 февруари човек да не може да си вземе лекарството?

- Такива ситуации няма да възникнат, тъй като първата година ще е период на плавен преход – в момента на пазара има достатъчен брой сериализирани и несериализирани, пуснати вече в търговската мрежа лекарствени опаковки и фармацевтите имат възможност да отговорят на търсенето. Не би трябвало да има пречки, тъй като дори аптеката да не е свързана с европейската система за верификация на лекарствата, това на първо време няма да създава затруднения, но този период няма как да продължи прекалено дълго.

- Какъв период визирате като твърде дълъг?

- Можем само да гадаем, но до края на годината всички аптеки, които искат да работят безпроблемно, трябва да се свържат със системата и да функционират в съответствие с европейските изисквания. Могат да продължат да работят и след това по старите правила, но рискуват да бъдат глобени. Отписването на опаковките от системата е много важно – ако това не се случва, никой никога няма да е наясно дали съответните опаковки са стигнали до пациента, или стоят в някакъв склад,

или по някакви

обиколни пътища

са заминали за

друга държава

в Европейския съюз. За успеха на системата всички производители трябва да сериализират всяка от опаковките, които пускат на пазара, а аптеките в цяла Европа трябва да верифицират и освобождават – отписват, от регистъра продадените опаковки.

- Без да коментираме явлението, какво става при закупуване на част от лекарствата в опаковка, не всички блистери?

- Ако оставим настрани колко това съответства на регулацията на този особен пазар, какъвто е лекарственият,

отписването

трябва да става

при отварянето

на опаковката

По този начин се гарантира, че опаковката не може да отиде в друга аптека, в търговец на едро или друга държава, напълнена с блистерите, които е съдържала, или с други от някъде другаде.

- Колко от аптеките имат готовност да работят по новия начин?

- Около 1200 аптеки са се свързали със системата към дата 18 януари, но всеки ден в нея влизат нови участници. Хубавото на системата е, че тя тръгва в условия на плавен преход, че на 9 февруари не ни очаква революционна промяна за няколкостотин хиляди аптеки в цяла Европа. Още повече че за хората не се създават допълнителни ангажименти или затруднения, а те ще се ползват от по-голяма сигурност, че това, което получават, е гарантирано - от началото до края, като истинско. Никой човек с рецепта не трябва да се притеснява.

- Това уточнение загатва, че е възможно друг да бъде притеснен?

- Ако някой трябва да се притеснява, това са куфарните търговци, които изнасяха в чужбина лекарства, лишавайки българските пациенти и генерирайки за себе си едни сериозни печалби.

- Колко пък лекарства са можели да изнесат “в куфар”?

- Много. Влизаха в аптека тук, вземаха 20 опаковки, след това от друга аптека, от следваща…

От 20 аптеки

по 20 опаковки

– ето ги 400

И – да, тези хора има от какво да се притесняват.

- Това илюстративен пример ли е?

- Съвсем не е хипотетичен примерът. В България от години има такава практика на незаконно изкупуване на лекарства с цел износ. За съжаление, тя е много разпространена, изключително мащабна, въпреки че интензивността ѝ варира във времето.

- Регламентът на ЕС не урежда детайлите – например как се вписват и отписват ваксините, които са по имунизационен календар, но и други частни случаи, които трябва да бъдат включени в наредба или наредби, каквито няма. Не закъсняват ли?

- Би било идеално, ако тези регламенти вече бяха готови. Но това не означава, че ще има проблеми с доставките на ваксините и на тези лекарства, които са частни случаи. По проблема се работи и той реално се решава.

- Например?

- Например със складиране на лекарства, произведени преди 9 февруари, и създаване на механизми за верифициране и отписване на тези опаковки извън аптека. Сигурен съм, че до 2 месеца регламентите ще бъдат комплектувани за всички възможни случаи.

- Увереността ви е резултат на икономическата логика, че никой по веригата не е заинтересован от замразяване на лекарствения пазар?

- Разбира се. Всички ангажирани да гарантират верификацията на лекарствата по веригата имат интерес да продават произведените лекарства. Това е обяснението, че не на държавите, а на тях е вменен ангажиментът да организират и да отговарят за системата за верификация. Те са най-заинтересовани процесът да е бърз и надежден, да се гарантира, че е добре стикован и работещ, да става автоматично, да не създава никакви затруднения и да не забавя нормалното темпо в аптеката. Изискването е

комуникацията

със системата

да не отнема

повече от

половин секунда Интересът на участниците в процеса е да се продава истинският качествен продукт - бързо и без нарушения.

- Какво стесни избора на фирми, които да изградят свързването на националните системи за верификация с европейската?

- Европейската организация за верификацията на лекарствата избра 3 конкуриращи се компании, от които националните организации на държавите членки да могат да изберат партньори. Една от тях в крайна сметка не беше избрана от нито една от 28+ национални организации. Предполагам, че я компрометира това, че още в началото загуби доверие, понеже не можа да гарантира супервисоките изисквания за контрол върху данните.

- Какво по-конкретно?

- Имаше ситуация у нас, а може би и в други страни. Тестов софтуерен продукт на фирмата, който тя е инсталирала по самоинициатива на аптеки, без да комуникира с българската организация по верификация,

черпи по

нерегламентиран

начин данни

Когато БОВЛ ги потърси и постави въпроса, в рамките на 1 час ни изпратиха разпечатка, от която се виждаше, че са черпили някакви данни в предишни периоди, но след влизането в диалог изведнъж това спира. Спряха на мига, но доверието е крехко нещо. Липсата му доведе до това, че те не можаха да сключат нито един договор за национално обезпечаване на системата в нито една от държавите. Въпросът с надеждността на неприкосновеност на данните е изключително чувствителен. Фирмите трябва да гарантират 100%, че системата ще работи по точно определения начин и ще пази данните на всеки участник в процеса, тоест - на всяка аптека.

Абонамент за печатен или електронен "24 часа", както и за другите издания на Медийна група България.

  • И гурбетът не е цвете, по-добре работа в България

    Хиляди българи, притиснати от борбата да си осигурят препитание, отиват от години на Запад - търсят работа и добро заплащане. Историята на българските гурбетчии, измамени в Холандия, обаче показва, че и там не всичко е цветя и рози. Езиковата бариера плюс всякакви трикове от страна на онези, които са ги наели за работа,
  • Как попаднах в „Апартаментгейт“

    Моят кум, за жалост, вече не е между живите и аз много се гордея с него, светла му памет Не чета жълти сайтове. Още по-малко такива, които се облизват като чуят, че някой се е разболял от рак. Съпругът ми обаче ми препрати някакъв линк, в който моя милост е главен герой и в който се твърди, че съм си била взела двойно по-голям апартамент от