“Спутник V” - научен пробив или съмнителен резултат от бърз процес?

https://www.24chasa.bg/novini/article/9572179 www.24chasa.bg
Медсестра във Венецуела ваксинира колежка със “Спутник V”. СНИМКА: РОЙТЕРС

Руснаците искали да са първи като с изстрелването на сателит №1

Една августовска сутрин миналата година Владимир Путин, изолиран в президентската си резиденция край Москва, провежда спешна видеоконференция с кабинета си.

Дневният ред е подготовката за предстоящата учебна година, но истинската новина идва в реч на Путин, когато той разкрива, че Русия е одобрила “Спутник V” - първата ваксина срещу COVID-19. Президентът казва, че тя е “доста ефективна, помага за изграждане на имунитет и е преминала през всички необходими изпитания”, пише сп. “Ню Йоркър”.

Всъщност тогава руските учени не публикуваха данни от своите проучвания от фаза I и II, които тестват безопасността на ваксината и ефикасността сред ограничен брой доброволци. Те дори не са почнали фаза III, която я проверява в много по-голяма група хора.

И все пак “Спутник V” вече бе започнала да си проправя път в руското общество. На заседанието Путин споменава, че една от дъщерите му е била ваксинирана. После “тя имаше лека треска”, но това отминало за ден-два. “Тя се чувства добре”, похвали се президентът.

Името на ваксината дошло от Кирил Дмитриев, директор на Руския фонд за директни инвестиции, който е главният лобист и финансов помощник на препарата. Той сочи, че

името е пряко

свързано със

съперничеството

между Великите

сили

и изстрелването на първия сателит в света - “Спутник”, през 1957 г. А добавката “V” означава ваксина.

“Американците бяха изненадани, когато чуха бипкането на “Спутник”. Същото е и с тази ваксина. Русия ще бъде първа”, заяви Дмитриев пред Си Ен Ен.

Препаратът е разработен в института “Гамалея” в Москва. Преди пандемията той няма особено висок профил. Учените там са произвеждали ваксини за ебола и близкоизточния респираторен синдром (заболяване, подобно на коронавируса). Нито един от тези препарати не е широко използван или разрешен за употреба извън Русия.

С малкото публични данни за “Спутник V” възниква въпросът: Това научен пробив ли е, или съмнителен резултат от бърз процес? В миналото са били необходими години, дори десетилетия, за да пуснат нови ваксини. Разработването им е труден процес на проби и грешки.

Изследванията на РНК ваксините, които за разлика от традиционните са синтетични, носещи част от генетичния код на вируса - започват през 90-те години. Американската фармацевтична компания “Модерна”, основана през 2010 г. с фокус върху РНК, създаде своя прототип на ваксина през януари 2020 г. В средата на март фармацевтичният гигант “Пфайзер”, работещ с немската компания “Байонтек”, излезе с 20 претендента за ваксина, но в началото на април те бяха намалени до 4.

“Спутник V”

е векторна

- подобно на някои други ваксини като на “АстраЗенека”, китайската CanSino Biologics и американската на “Джонсън и Джонсън”. Това е много по-нов вид, но изследван по-дълго от РНК препаратите.

През 90-те г. учените започнаха да разглеждат използването на увредени вируси като “вектори” или носители за имплантиране на генетичен материал в човешките клетки. Ранните експерименти са фокусирани върху терапиите за хемофилия и муковисцидоза наред с други подобни генетични заболявания. Скоро след това по целия свят започват да проучват приложението на тази технология за ваксини.

“Векторът е троянски кон, който влиза и доставя каквото искаш”, твърди Константин Чумаков, руско-американски вирусолог, съветник на СЗО.

По време на одобрението на “Спутник V” “Модерна” и “Пфайзер” бяха на месеци от обявяването на резултатите от своите трети фази на изпитания или подаването на документи за одобрение. Научните експерти изразиха

загриженост

за скоростта,

с която руската

ваксина беше

регистрирана

за обществена употреба.

“Надявам се, че руснаците категорично са доказали, че ваксината е безопасна и ефективна. Съмнявам се сериозно, че са го направили”, каза Антъни Фаучи, шеф на Националния институт по алергии и инфекциозни болести на САЩ.

42-годишният ръководител на екипа, разработил “Спутник V” - Денис Логунов, обаче е на друго мнение. Руският микробиолог чел за новия вирус в Китай в края на 2019 г., но едва в средата на февруари 2020 г. разбрал мащаба на кризата.

“Не се сблъскахме с въпроса кой подход да използваме. Аденовирусната платформа я сравнявам с ракета. Тази ракета-носител може да доставя сателити, оборудване, хора - носи какъвто товар искате”, казва Логунов.

Китайски учени бяха публикували геномната последователност на коронавируса миналия януари, но изследователите от “Гамалея” се нуждаеха от собствен вирусен щам, за да създадат модел на патогена за експериментите си. В продължение на няколко дни през март 2020 г. експертите търсили използваема

проба от вируса

в болница в

Комунарка

край Москва, определена за лечение на пациенти с COVID-19. Щамът, който в крайна сметка взели за тестване на ваксината, идвал от руснак, който бил в Рим на 15 март.

“Разбрахме, че това е много ценен материал, но имаше толкова много неща, които не знаехме - как да култивираме вируса, колко може да бъде дълъг неговият живот, колко вероятно е да се заразите, докато работите с него”, казва Владимир Гущин, ръководил последователността на генетичния код на вируса.

Основното усложнение при използването на аденовирусен вектор е възможността пациентът да има или да развие имунитет към вектора след първата от две последователни инокулации. Ако тялото разпознае вектора като чужд обект, който трябва да бъде унищожен, то ще отхвърли и генетичния товар, правейки ваксината по-малко ефективна.

Производителите обаче са намерили начини да заобиколят тези проблеми. “Джонсън и Джонсън” използва аденовирус-26, рядък вариант на настинката, при който повечето получатели няма да предизвикат силен имунен отговор. “АстраЗенека” работи с аденовирусен щам, който заразява шимпанзетата и към който хората вероятно нямат предшестващ имунитет.

От “Гамалея” решили да използват два отделни вектора, както направили с ваксините си срещу ебола и близкоизточния синдром. В първата доза векторът е аденовирус-26, а за втората, която има за цел да помогне за дълготраен имунитет чрез активиране на Т-клетки, учените

избрали

аденовирус-5,

по-често срещан щам. Шефът на Международния институт по ваксините Джером Ким твърди, че двувекторният подход, известен като “хетерологично повишаване на прайм”, е основан на теорията на звука.

“Това е начин да объркате имунната система, така че тя да се фокусира върху протеина от COVID-19”, казва Джером Ким. И добавя, че “трябва да видим данните, преди да можем да кажем дали тази конкретна ваксина е готова”. Учени изразиха подобни резерви, че докато не бъде доказана дългосрочната ефикасност на различните вектори, аргументите “за” и “против” всеки подход остават “изцяло теоретични и еднакво валидни или фалшиви”.

От сп. “Ню Йоркър” пишат, че при направата на ваксината руските учени използвали ензим, за да съчетаят ДНК на векторите и гена, който кодира протеина на шипа на коронавируса. За по-малко от две седмици и дори преди Москва да влезе в локдаун, прототипната ваксина била готова. Екипът ваксинирал мишки и анализирали кръвта им за имунен отговор. Следвали

хамстери и

морски свинчета,

последвани

от макаци и

мармозети

Всички произвеждали високи нива на антитела и ваксинираните животни не се разболявали.

През април Логунов и редица негови колеги в лабораторията му си поставили ваксината.

“Когато сте изследовател, вие навлизате в червената зона. Просто трябва да се предпазите. Също така беше вълнуващо да имаш възможност да тестваш технологията си и да видиш как се представя в битката”, казва Логунов.

В това време властите проучили 20 потенциални ваксини от различни руски изследователски организации, включително високопоставени държавни лаборатории. Избрали ваксината на института “Гамалея”, защото била най-безопасната, тъй като изследвана от десетилетия е аденовирусната ваксина.

Миналата есен “АстраЗенека” се натъкна на редица трудности при тестването и пускането на своя вариант. Изследователите преустановиха за 6 седмици изпитанията във фаза III, след като участник във Великобритания се поболя. През октомври в. “Таймс” публикува доклад, в който се говори за руска кампания за дезинформация, предназначена да подкопае и

разпространи

страха от

ваксината на

“АстраЗенека”

Докладът свързва коментарите, направени от Кирил Дмитриев, в които той я нарича “маймунска”. Появи се и информация, че по това време руски хакери са откраднали технологията за направата на препарата на “АстраЗенека”, за да може да се направи ефикасен руският.

В началото на септември 2020 г. Логунов и колегите му публикуваха резултатите от комбинираните изпитания на фаза I и II на ваксината. Участниците бяха само 76 - приблизително същия брой като тези на “Пфайзер”, но по-малко, отколкото в “Модерна”, която имаше стотици доброволци, или при “АстраЗенека”, която беше с повече от хиляда. Всички участници при руските тестове произвели големи количества антитела и Т-клетки, които се борят с инфекцията, и никой не се е заразил или развил сериозни странични ефекти. Така руските учени казват, че ваксината е “безопасна, добре се понася и предизвиква силни имунни реакции”.

Седмици по-късно 40 учени, предимно от известни западни изследователски центрове, посочиха предполагаеми

редица

нередности

с данните

Най-важното е, че докладваните нива на антитела на участниците изглеждат странно подобни.

Денис Логунов отговори, че всякакви повтарящи се цифри са резултат от просто съвпадение, малкия брой участници и отказа да предостави необработени данни.

Важен фактор е и цената. За тези, които купуват директно от Русия, “Спутник V” струва по-малко от 20 долара за един курс от две дози - повече от ваксината на “АстраЗенека”, но по-малко от “Пфайзер” и “Модерна”, които струват около $ 30 за курс.

Друг момент за продажбата е логистиката. Руският препарат подобно на този на “АстраЗенека”, може да се съхранява и транспортира в стандартен медицински хладилник. РНК ваксините изискват много по-ниски температури.

Към днешна дата над 50 държави, сред които Алжир и Мексико, са поръчали “Спутник V” и половин дузина планират сами да произвеждат ваксината. В Индия се провежда изпитване на фаза III, където водещ производител на лекарства вече се е съгласил да прави над 100 млн. дози годишно. Същевременно редица европейски страни, първа Унгария, вече искат руската ваксина заради забавянето на пратките от останалите производители. А авторитетното списание “Лансет” обяви, че “Спутник V” показва 91,6% ефективност за защита от COVID-19. Това става ясно от публикувани данни от клинични тестове, проведени в Москва, сред 20 хил. души.

“Резултатите от изследванията са ясни и доказват научните принципи на ваксинацията. Още един продукт може да се включи в борбата за намаляването на разпространението на COVID-19”, твърдят учени. Това пък накара все повече страни да обърнат поглед към руския препарат в борбата със заразата.