Според прогнозите, до 2050 г. една трета от населението на Европейския съюз (ЕС) ще бъде на възраст над 65 години (доклад на ОИСР „Здравето накратко” – 2024 г."). Ако към това добавим рисковите фактори, свързани с начина на живот, и социално-икономическите различия, става ясно, че Европа трябва да действа бързо, за да модернизира здравните си системи и да подобри качеството на живот на пациентите.
За да постигне това, Европа трябва да подобри глобалната конкурентоспособност на регулаторната си рамка, за да ускори достъпа на пациентите до медицински иновации.
Европа заслужава похвала за бързината, прозрачността и ефективността на регулаторните си органи в отговор на пандемията от COVID-19. Тези постижения обаче не са трайни. На Европейската регулаторна система са ѝ необходими около 120 дни повече от регулаторните системи в САЩ и Япония.(1) Такива забавяния, в съчетание с комплексните системи за достъп до пазара на национално равнище, означават, че пациентите в Европа чакат средно с 20 месеца повече от хората, живеещи в САЩ, за да се възползват от научните иновации.
Тези данни означават, че голям брой европейци, страдащи от рак, сърдечно-съдови заболявания и други труднолечими заболявания, може да не получават лекарства, които биха могли да им помогнат. Освен това те имат много по-малко възможности за достъп до така необходимите им грижи.
Болестта на Алцхаймер – прогресивно, смъртоносно заболяване – е само последният пример за това. След повече от три десетилетия инвестиции в научни изследвания, наскоро в редица страни, включително Съединените щати, Япония и Китай, бяха одобрени две нови революционни терапии, които могат да забавят прогресирането на ранните симптоми на болестта на Алцхаймер. Това дава възможност на пациентите да имат повече време да живеят самостоятелно, като се облекчава част от огромната финансова и емоционална тежест върху семействата и лицата, полагащи грижи. Тези нови лекарства имат сравнима ефикасност, безопасност и цена с други биологични лекарства, които вече са одобрени за рак и автоимунни заболявания.
Въпреки това в Европа няма почти никакви данни, които да показват че тези революционни лекарства изобщо са достъпни. Европейските регулаторни органи разглеждат едно от тези лекарства в продължение на цели 26 месеца. В рязък контраст с това, регулаторните органи в Япония приключиха анализа си за осем месеца, а на Китай и САЩ им бяха необходими по около 13 месеца, за да издадат пълно разрешение за пускане на пазара на същото лекарствено средство. В случая с второ лекарство, произведено от моята компания Лили, 20 месеца след подаването на заявлението научната комисия на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча да не бъде одобрено, въпреки че регулаторните органи в 10 други държави вече са го одобрили. Милиони хора в цяла Европа страдат от тази безмилостна и смъртоносна болест и ще трябва да продължат да чакат.
Тези забавяния подкопават целта на Европейската комисия да подобри конкурентоспособността на Европа. Европа е на кръстопът и трябва да реши дали може да изпълни препоръките от доклада на Драги, в който "бавната и сложна регулаторна рамка на ЕС" се посочва като един от факторите, допринасящи за конкурентното изоставане на ЕС.
Фармацевтичната промишленост харчи над четири пъти повече за научноизследователска и развойна дейност в САЩ, отколкото в Европа, въпреки че населението ни е много по-голямо.(2)Фрагментираната система за одобрение на клинични изпитвания в Европа също е намалила дела на региона в клиничните изпитвания почти наполовина през последното десетилетие, лишавайки най-малко 60 000 европейци от възможността да се възползват от революционни клинични проучвания.(3)
Един от начините да се промени това е да се разшири използването на ускорени процедури за одобрение на нови лекарствени средства. През 2023 г. за едва 3 % от прегледите от ЕМА е приложена ускорена процедура, в сравнение с 62 % в САЩ и 33 % в Япония.
Гласът на пациентите също липсва в регулаторния процес, който трябва да въведе допълнителни начини за включване на техните гледни точки при преценяване на ползите и рисковете.
Когато лекарствата показват клинично значими ефекти и имат добре характеризирани, управляеми и подлежащи на наблюдение профили на безопасност, регулаторните органи на ЕС трябва да дадат възможност на лекарите и пациентите да решат дали тези лекарства са подходящият избор за тях.
Ако политиците в ЕС желаят да насърчат повече компании да инвестират в Европа, те се нуждаят от модернизирана регулаторна рамка с достатъчно ресурси, за да издават разрешения за клинични изпитвания и нови лекарства в кратки срокове и на стабилна научна основа, съгласувана с регулаторните органи в САЩ и Азия.
Европа може да укрепи конкурентоспособността си, като създаде регулаторна среда, която подобрява достъпа на пациентите до иновативни лечения за заболявания като Алцхаймер, или може да продължи да наблюдава спад в инвестициите в здравето на своите граждани. Кой път ще изберат лидерите на ЕС?
Патрик Джонсън е Изпълнителен вицепрезидент и президент на Lilly International (Лили Интернешънъл).
(1)Център за иновации в регулаторната наука (2024) Обобщение на Научноизследователската дейност 93: Одобрения на нови лекарствени средства в шест основни регулаторни органа 2014-2023 г.: Променящ се регулаторен пейзаж и улеснени регулаторни процедури. Център за иновации в регулаторната наука (CIRS), Лондон, Обединеното кралство: https://cirsci.org/wp-content/uploads/dlm_uploads/2024/07/CIRS-RD-Briefing-93-six-agency-briefing-v2.0.pdf.
(2) Организация за икономическо сътрудничество и развитие, фигура 10.12 вдоклад на ОИСР „Здравето накратко” – 2019 г.: https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/4dd50c09-en.pdf?expires=1598376941&id=id&accname=guest&checksum=ACAEE105A158161FA44800557714694B.
(3) IQVIA, Оценка на екосистемата на клиничните изпитвания в Европа, Окончателен доклад, м. октомври 2024 г.: efpia_ve_iqvia_assessing-the-clinical-trial-ct-ecosystem.pdf.
