Опитът ме научи, че най-важното за лекаря е да заслужи доверието на хората, които лекува, затова рядко ми се налага да убеждавам пациенти за включване в проучване. Но това идва и с невероятно голяма отговорност.
Д-р Благовест Стоименов е кардиолог в Александровска болница в отделението по кардиология на Клиниката по пропедевтика на вътрешните болести и главен асистент към Медицинския университет – София. Има 10 години опит като лекар, от които над пет години със специалност по кардиология. Притежава сертификат по ехокардиография - експертно ниво, и сертификат за доплер на периферни съдове. Защитил е дисертация през 2022 г. Активно участва като изследовател в клинични проучвания, а от 2022 г. - като главен изследовател. Партньор е на една от водещите фармацевтични компании и член на нейната международна мрежа Partners in Care, която изготвя протоколите за клинични проучвания.
- Д-р Стоименов, защо е важно да говорим за клиничните проучвания и защо трябва да се инвестира в тях?
- Клиничните проучвания могат да спасяват животи. Науката се развива със стремителни темпове. В началото на XX век средната продължителност на живота е била около 35 години. В момента в България е около 75 години, а има страни, където е 85. В основата на този драстичен напредък през последните десетилетия е размахът на науката. Аз започнах моята специализация по кардиология през 2016 г. Само 10 години по-късно в някои направления на кардиологията лечението днес няма нищо общо с тогавашното.
- Къде се намира България на картата на Европа по отношение на клиничните проучвания?
- Клиничните проучвания са добре представени в България, с немалко пациенти, които участват. Това им дава достъп до най-съвременните терапии и им осигурява възможно най-добрата медицинска грижа. Включването в такъв проект им дава шанс да получат нова терапия много преди самият продукт да е излязъл на пазара, което също е изключително важно. По-конкретен мога да бъда за проучванията в кардиологията, тъй като там имам най-големи наблюдения. В тази област сме на едно от челните места в световен мащаб като принос за клиничните проучвания. Това е благодарение на дългогодишната работа, както на някои от доайените в кардиологията, с които и аз съм работил и сме в постоянна комуникация, така и на по-млади колеги, които са много амбицирани да вървят по същия път. Специално в кардиологията има приемственост, която е от полза както за лекарите, така и за пациентите.
- Как представяте възможността за участие в клинично проучване на пациентите и какво бихте казали на хора, които се колебаят?
- Има клинични проучвания, в които не е от критично значение за пациента дали ще се включи - ще има ползи, но участието не е съдбовно. При такъв сценарий не бих си позволил да убеждавам пациента. Но ако пациентът няма алтернатива, и аз вярвам, че това, което му предлагам, може да му помогне, тогава бих си позволил да бъда по-настойчив. Рядко, много рядко се налага да убеждавам някого, наистина е въпрос на доверие. Но това ме ангажира с невероятно голяма отговорност.- Защо?- С опита разбрах, че най-големият актив на един лекар е доверието. Когато имам доверието на пациента, когато съм му помогнал, когато се познаваме от дълго време, тогава по-скоро решавам да пристъпя към подобен разговор.
За мен е важно, когато един пациент се включва в проучване, да е взел информирано решение, да е спокоен и да е убеден в това, което прави, защото ако той заеме мястото и след това се откаже, това е пропиляна възможност, от която някой друг би могъл да се възползва.
Лекарите в клиничното проучване сме по средата между възложителя на изпитването - създател на медикамента, и пациентите. Това е може би най-отговорният момент - и двете страни да останат доволни. За целта трябва да си свършим максимално качествено работата, като в хода на изпитването даваме всяка необходима информация и на двете страни. Означава да следим много отблизо състоянието на пациента. Означава, че всеки от тези пациенти трябва да има максимално голям достъп до нас. В моята практика това означава да съм наличен 24 часа в денонощието 7 дни в седмицата. Случвало се е пациенти да ми звънят и да реагирам в малките часове. Пациентът ми се е доверил и аз давам всичко от себе си да оправдая това доверие.От друга страна, възложителите на изпитванията са се доверили, че предлагам достатъчно добра грижа и качество на данните, което е много важно. Качество на данните означава да се предоставят обективно и пълно и страничните ефекти, и позитивите. Листовките на пуснатите в употреба медикаменти се създават благодарение на данните от проведените клинични изпитвания, към които все по-често допринася и България. В този смисъл, когато съм получил доверието и на възложителя, и на пациента, трябва да отговоря на очакванията.
- Как си сътрудничите с останалите медицински специалисти преди и по време на едно клинично проучване?
- Обикновено зависи от главния изследовател, от екипа, който е осигурил. Аз лично съм си изградил мрежа от контакти с ендокринолози, гастроентеролози, невролози, ортопеди и други специалисти, с които мога да обсъждам състоянието на моите пациенти.
Едно от предимствата да провеждаш клинично изпитване в България е, че на базата на лично разбирателство и на добра воля може да се осъществи комплексна грижа за пациентите. Това в Западна Европа е много трудно.
Ще ви дам пример от последния европейски конгрес по кардиология в Мадрид. Представят клиничен случай на пациент с кардиологичен проблем във Великобритания, който има и затлъстяване. За да получи час за преглед и съответно диагноза за екстремното телесно тегло, чака шест-седем месеца. Изписва му се лечение и трябва да се проследи ефектът от него. Още осем месеца. Ако няма ефект от терапията, една от най-вероятните следващи стъпки е бариатрична хирургия – оперативно лечение на затлъстяването като крайна мярка. И пациентът две години чака за операция. Това в България протича с несравнимо по-бързи срокове заради колаборацията между лекарите, особено при пациенти в клинични проучвания.
- Какво друго предимство може да имат пациентите в проучвания?
- Когато пациент влезе в клинично проучване, се спазват изключително строги критерии за осигуряване на безопасност по време на използваното лечение. Има строг мониторинг, както на локално, така и на международно ниво.
А когато вече новото лекарство се пуска на пазара, след като се е доказала неговата ефикасност и безопасност в проучванията, тези положителни резултати се оценяват допълнително от независими комисии - от Агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) в Щатите, от Европейска агенция по лекарствата (EMA) в Европа.
Така че, когато пациент влезе в проучване, не само аз и моят екип например имаме поглед върху него, а зад нас бди огромен международен екип, който следи състоянието на всеки участник. И когато възникнат казуси, нещо не е ясно, пациентът се дискутира на международно, максимално високо ниво с лидерите на проучванията в Европа, в САЩ, за да се вземе най-правилното решение в този казус. Това хората не го виждат, но контролът и решенията са на възможно най-високо експертно ниво.
- А каква е мотивацията за изследователите, които провеждат клиничните проучвания?
- Всеки лекар иска да си излекува пациентите, това е над всичко, и новите терапии правят тази цел по-реалистична в случаи, когато не виждаме напредък дори при прилагане на всички познати възможности. Когато имаме положителни резултати за пациентите, първо, ние спим по-спокойно, второ, сме много по-удовлетворени - нашият авторитет пред пациентите расте. И изключително важно: при провеждане на клинични проучвания имаме досег, комуникация със специалистите от най-високо ниво в науката и клиничната практика. Освен това с работата си допринасяме да бъдат създадени препоръки за лечение на дадени пациенти.
- В целия процес на провеждането на клинични проучвания, кое за Вас представлява най-голям научен интерес?
- Нямам конкретен любим момент, различни вълнения и интереси съпътстват всяка стъпка. В началото е предизвикателството да набираш пациенти, другият момент е вече в средата на клиничното проучване, когато виждаш дали върви в очакваната посока лечението, и, разбира се, накрая обобщаването на данните и очакването на резултатите.
- С кои успехи и постижения в клиничните изпитвания се гордеете?
- Аз съм на 35 години и не е лесно да станеш главен изследовател на тази възраст. За мен най-голямата гордост е, че компаниите, с които съм в контакт, са ме разпознали като професионалист, който ще свърши максимално добра работа, а пациентите са ме преценили като лекар, на когото могат да се доверят.
Последното признание, което получих преди няколко седмици - да участвам в международната мрежа от изследователи, които да бъдем част от създаване на протоколи и коментари по проучвания, ме мотивира изключително. Но за мен по-важното признание са тези взаимоотношения, които съм изградил и с двете страни в проучванията.Имах щастието да участвам миналата и тази година в клиничното проучване за медикамент, който се представи блестящо, една изключителна иновация за пациенти, които буквално нямаше с какво да ги лекуваме.
Резултатите излязоха - впечатляващи са, и медикаментът ще бъде пуснат на пазара. Лично се свързах с всеки един пациент след това, не сме длъжни да го правим, но това е начин пациентът да се почувства щастлив, че е имал достъп до това все още недостъпно лечение. И не на последно място – да почувства признанието, че е допринесъл за създаването на терапията, която ще помогне освен на него и на много други хора.
- Какво според Вас би могло да се подобри по отношение на клиничните проучвания у нас?
- Една от причините България да е водеща страна в областта на клиничните проучвания е, че процесът е сравнително добре оптимизиран от Изпълнителната агенция по лекарствата и ангажираните институции. Казвам го по-скоро като мнение от коментари, които съм чувал от колеги, с допълнителни препоръки не бих могъл да се ангажирам.
Материалът се публикува с подкрепата на АстраЗенека България.
Материалът има информативен характер и не е предназначен да замести консултацията с медицински специалист. При въпроси относно Вашето здраве винаги се консултирайте с лекар.
