Експериментални лекарства дават шанс за живот на десетки тежко болни пациенти и у нас

https://www.24chasa.bg/zdrave/article/7409425 www.24chasa.bg
Лекарствата, които се дават при състрадателно лечение, са на финален етап от клиничното си проучване или чакат да получат разрешение за употреба.

Състрадателното лечение се прилага от години в над 20 страни от Европа

Тежко болните пациенти у нас, страдащи от инвалидизиращо или животозастрашаващо заболяване, които не са включени в клинично проучване, наличните лекарства не им помагат и на практика всички възможности за лечение са изчерпани, ще имат достъп до експериментални медикаменти. Това е т. нар. състрадателно лечение, при което на болните се дават лекарства, които са във финален етап на клинично проучване или то е приключило,

има достатъчно

данни за

ефикасността и

безопасността им,

но се чака да получат разрешение за употреба от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

По този начин се лекуват от години пациенти от над 20 страни в Европа, както и в САЩ и Канада. У нас последната стъпка това да се случи - разписването на конкретни правила, които да регламентират прилагането на състрадателно лечение, - без изпълнена преди две седмици, когато здравното министерство публикува промени в наредбата за реда и условията за лечение с неразрешени медикаменти. Сега тече общественото ѝ обсъждане. Европейският регламент за въвеждането на експерименталното лечение обаче е от 2004 г.

Според предложения регламент за възможните терапии, подходящи за състоянието им, пациентите ще получават информация от лекуващите ги лекари. Те пък ще се информират от агенцията по лекарствата, която ще обявява на сайта си медикаментите за състрадателна употреба, за които е дала положително становище. Лечението ще се случва само в болници и онкоцентрове, за да може пациентите да се проследяват от специалисти. Лекарствата ще са за сметка на компаниите, които ги изпитват, като условието е само клиничното проучване да се провежда в България или страната ни да е част от мултинационално проучване. Годишно у нас се провеждат около 200-300 експеримента.

“Прилагането на такива препарати определено може да е последен шанс за тежко болни пациенти. Състрадателното лечение би помогнало при тежки форми на всички видове заболявания, но от него ще бъдат обхванати най-вече онкоболните”, обясни Деян Денев, директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM).

Статистика колко точно са нуждаещите се от експериментално лечение у нас обаче няма.

“Трябва да се знае, че състрадателната употреба е доброволен механизъм.

В него няма задължения от страна на компанията да осигури съответния медикамент и на лекаря да приложи това лечение. То изисква определена степен на координация и желание от страна както на лекуващите лекари, така и от страна на компанията тази терапия да се придвижи. Няма как и не бива да се търси задължение от нито една страна. Единствено е задължение на държавата да осигури такава възможност, разписвайки ред, по който да се случва”, обясни още Денев.

“Механизмите за предоставяне на експериментално лечение са най-различни. Важното е да има легитимност и да бъде гарантирана експертността на решението за започването му, да има решение на лекар специалист в тази област и достатъчно документация, доказваща, че това лечение вече е с индикации за ефективност. Идеята е да се помогне на тези хора да оцелеят и по този начин да се докаже качеството на лечение”, допълни и Владимир Томов, председател на Националния алианс на хората с редки болести.

Това е другата голяма група пациенти, сред които състрадателната употреба е търсена, защото 95% от редките болести не са с доказано лечение и там непрекъснато се правят клинични проучвания.

“Има много тежки и животозастрашаващи заболявания като метаболитните, които понякога засягат комплексно различни системи. Тогава се говори за заболявания, които могат да засегнат и опорно-двигателния апарат, нервната система и съответно отделните части могат да повлияят на физическото състояние. Знаем, че когато има засягане на нервната система, а оттам и на психиката, понякога развитието е необратимо и затова е много важно, когато може да се помогне по някакъв начин, това да става възможно най-бързо”, обясни Томов.

По думите му

във Франция

състрадателното

лечение започва

30 месеца преди

регистриране на

лекарството,

което като време съвпада с началото на III фаза на клиничното проучване, когато започва изпитването на терапията върху хора.

“Надяваме се и тук да се случи това”, каза Томов.

Състрадателната употреба обаче не е механизъм, който ще облекчи и забърза достъпа до нови терапии, категорични са от фармаиндустрията. Според европейско проучване българските пациенти са сред тези, които чакат най-дълго за нови терапии - около 550 дни след разрешаването им за употреба от ЕС. Проучването показва още, че през 2015, 2016 и 2017 г. ЕМА е разрешила общо 120 нови терапии, от тях обаче към края на 2018 г. у нас са били достъпни едва 20%.

Абонамент за печатен или електронен "24 часа", както и за другите издания на Медийна група България.

ПОСЛЕДНО ОТ последно от 24 Часа

Една от най-сексапилните дами във футбола Алекс Морган обяви бойкот на Доналд Тръмп. Звездата на американския национален отбор няма да уважи покана за Белия дом, ако тимът триумфира със световната титла. Причината за това е солидарност със съпруга й Сервандо Караско. Той е мексиканец, а самата Алекс не е съгласна с имиграционната политика на

Легендарният английски футболист Гари Линекер има нова жена до себе си. Дамата, която спечели сърцето му, е популярна телевизионна кулинарна водеща. Това е доста по-млата от него Гизи Ерскин. Тя е на 39 години, докато Линекер е на 58. Бившият нападател се раздели със съпругата си Даниел Бъкс преди две години.

Дъщерята на Бърни Екълстоун - Тамара, е имала сериозна разпра с майка си Славица. След нея двете не си говорили почти година. Преди това бившата жена на екс собственика на Формула 1 и дъщеря й бяха изключително близки. Причината за скандала между тях е вмешателството на Славица в живота на наследничката й.